Objeto:
CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA FORNECIMENTO E INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS, DESTINADOS A SECRETARIA DE SAÚDE, INCLUINDO A MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA PELO PERÍODO DE 24 (VINTE E QUATRO) MESES

Publicação:
Diário Oficial do Estado - Jornal Agora - Notícias do Município -O edital estará disponível para consulta e obtenção no Serviço de Licitações , Preparação e Análise S.A.-213.1, na Av. Kennedy, nº 1.100 - B.Anchieta - SBCampo ,"Prédio Gilberto Pasin" nesta cidade, no horário das 8h30min às 17 h , devendo o interessado estar munido de CD (compact disc) gravável, de boa qualidade. JULGAMENTO IMPUGNAÇÃO À SA.213.1 Insurge a empresa DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA, na qualidade de impugnante ao Edital de Pregão Presencial n°. 10.028/2013, cujo objeto é a contratação de empresa para fornecimento e instalação de equipamentos odontológicos, destinados a secretaria de saúde, incluindo a manutenção preventiva e corretiva pelo período de 24 (vinte e quatro) meses, cuja peça impugnatória encontra-se juntada às fls. 310 a 316. Em apertada síntese, a impugnante alega, que a exigência de "CERTIFICAÇÃO ISO 9001/2000, ISO 13485/2009 e SELO CE" é ilegal, abusiva e restritiva. Por se tratar de matéria eminentemente técnica, os autos foram encaminhados à unidade técnica para análise, cujo teor da manifestação transcrevemos abaixo: "Trata o presente sobre análise da impugnação quanto ao instrumento convocatório do Pregão Eletrônico nº 10.028/2013, cujo objeto é a contratação de empresa para fornecimento e instalação de equipamentos odontológicos, destinados a Secretaria de Saúde, incluindo a manutenção preventiva e corretiva pelo período de 24 (vinte e quatro) meses, tempestivamente interposta pela empresa DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Por ser tempestiva, a peça merece conhecimento e julgamento de mérito. Esclarecemos que a documentação solicitada no item 5.1.4. - Quanto a QUALIFICAÇÃO TÉCNICA, não fere nenhum princípio legal, vez que o que se pede é tão somente: a) Atestado, expedido por Órgão Público, Autarquia, Empresa de Economia Mista ou Pública, ou por Empresas Privadas, em nome da licitante, que comprove o fornecimento/serviços, para quaisquer das entidades mencionadas neste item, de equipamentos pertinentes e compatíveis com o objeto deste Edital. a.1) A comprovação de execução dos serviços mencionados poderá ser feita mediante apresentação de 01 (um) ou mais atestados referentes a um único ou a diversos contratos. c) Declaração expressa da licitante de que, caso sagre-se vencedora do certame, tem disponibilidade ou reúne condições de apresentar, conforme item 6.20 deste edital, os seguintes documentos, de acordo com o item que apresentar proposta: c.1) Para os itens de 01 a 10: Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA. Assim como no item c.1 para a licitante que apresentar qualquer produto nacional, a mesma devera apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA, no caso o subitem c.1.1) No caso de equipamentos importados, deverá ser apresentado um certificado de boas práticas equivalente do país de origem, desde que traduzido de forma juramentada. Em consonância, temos ainda no subitem c.2) Para o item 01 e item 08: Deve possuir Sistema da qualidade ISO 9001/2000 e ISO 13485/2003, assegurando que os produtos sejam produzidos dentro de procedimentos padronizados. O produto deve ainda apresentar certificação no INMETRO, uma vez que também estamos tratando, no caso específico, da apresentação de produto importado. Note que no subitem c.3), solicita que para o item 02: O produto deve ser fabricado de acordo com a norma IEC-601 do INMETRO, com laudo de radiação de fuga da fábrica. Observamos ainda que todos os produtos devem ser fabricado de acordo com a resolução RDC 59 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que garante o cumprimento à legislação sanitária quanto às Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF, exigidas, inclusive, pelas autoridades sanitárias do Mercosul e as empresas devem ainda possuir Sistema da qualidade ISO 9001/2000 e ISO 13485/2003, assegurando que os produtos sejam produzidos dentro de procedimentos padronizados. O produto deve ainda apresentar certificação no INMETRO. Destarte, o entendimento da Sumula 17 do Tribunal de Contas de São Paulo (TCE), diz que em procedimento licitatórios, não é permitido exigir-se, para fins de habilitação, certificações de qualidade ou quaisquer outras não previstas em lei. Não há, portanto, nenhum impedimento à participação de qualquer licitante, vez que não se trata de fase de habilitação. Note que no item 6.20. - no prazo de 05 (cinco) dias úteis após o encerramento da sessão, o licitante vencedor deverá encaminhar, ao Pregoeiro, no endereço mencionado no item 11.6 deste Edital, os seguintes documentos: b) Os documentos e/ou certificados relacionados nas letras "c.1" a "c.3" do item 5.1.4 deste Edital, observando que deverá ser apresentado somente a documentação para o respectivo item que a empresa sagrou-se vencedora. Por fim salientamos que as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC nº 59 publicada no ano de 2000 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A resolução RDC nº 59 do ano 2000 estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos, os quais descrevem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes (ANVISA, 2008). Já a ISO 13485:2003 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos. Essa norma tem como principal objetivo aumentar a probabilidade de que a organização de aparelhos médicos atenda aos requisitos reguladores do sistema de gestão da qualidade e gerenciamento de riscos em todo o mundo (BORSAI, 2008). Dessa forma, após a análise da impugnação interposta pela empresa DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA., deixamos de acatar, uma vez que as alegações não subsistem. SS.62, 16 de julho de 2013. Flávia S. Piovesan, Assessora Jurídica - ANDRÉ PEREIRA DOS SANTOS, Chefe de Divisão" Diante de todo o exposto, ACOLHO a manifestação da d. Secretaria de Saúde, para NEGAR PROVIMENTO à impugnação interposta pela empresa DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Cientifique-se a impugnante. SA.2, em 16 de julho de 2013 EDNA PEREIRA DE CARVALHO Diretora - SA.2